近日，备受关注的减重市场风云再起。7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，仁会生物贝那鲁肽注射液（菲塑美®）超重/肥胖适应症上市许可申请成功获批，用于成年人的体重管理。这是我国国内减重领域首款原创新药，也意味着我国减重药物已经进入了国产创新时代。

　　▲国家药品监督管理局（NMPA）官网：仁会生物贝那鲁肽注射液获批信息

　　减重市场不容小觑 药物研发尚发展中

　　聚焦至市场来看，世界肥胖联盟（World Obesity Federation）公布了最新版《世界肥胖地图》报告“预计2035年，全球将有超过40亿人超重/肥胖，占全球总人口的一半以上”，这版世界地图的数据预测，到2035年，中国成年人的肥胖率将达到18%，2020—2035年的年增长率达到5.4%。

　　由此可见，肥胖症是一项全球性的公共卫生问题。近年来，随着新药开发与肥胖生物学基础的深入研究，药物治疗成为肥胖减重重要手段之一，减肥药领域进展频繁。从全球减肥药市场规模来看，随着FDA已批准包括人胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂、类瘦素药物、拟交感胺类药物等多种不同机理的减肥药物上市，减肥药物市场逐步扩张。

　　贝那鲁肽获批 我国创新原研药时代成功开启

　　目前，诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等在减肥适应症上纷纷有所布局。在华东医药旗下利拉鲁肽获批之前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

　　在创新原研药领域，在仁会生物贝那鲁肽获批之前，国内并无GLP-1类药物产品获批减重适应症。所以，此次贝那鲁肽的成功获批，也标志着这是国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。

▲仁会生物贝那鲁肽注射液（菲塑美®）

　　减重浪潮起 贝那鲁肽全人源优势更大

　　传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

　　成立于1999年的仁会生物在内分泌领域布局多年，是国内深耕GLP-1药物研发领域的企业之一。贝那鲁肽由仁会生物自主研发，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项的支持。

　　贝那鲁肽通过基因工程串联表达技术制备而成，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。

　　基于“全人源”特征，贝那鲁肽还展现出更多优势。在动物实验和临床研究中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于使用者体重减轻，能够降低心血管疾病的发病风险，带来长期受益。在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。

　　为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品，仁会生物以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

▲中国成年人超重或肥胖诊断标准临界值

　　如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。

　　相信仁会生物贝那鲁肽的获批上市，能够成为超重/肥胖患者的福音，带来更好的治疗选择。仁会生物也将持续强化减重药市场先发优势，为国产创新药注入强劲能量。